常見問題解答
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制藥潔凈室怎么清潔的?潔凈室處于藥廠生產(chǎn)核心地位,其潔凈效果直接影響藥品的質(zhì)量。潔凈室的壞境若受到污染,那么藥品治療就難以保證,這樣的藥品就會(huì)延誤或者加劇患者的病情,給患者帶給巨大身體的危害和不良的社會(huì)效應(yīng),因此保證制藥潔凈室的潔凈是藥企關(guān)注的焦點(diǎn)。 如生物制品是制藥工業(yè)的一部分,對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求。曾在市售的嗜酸乳桿菌產(chǎn)品中,分離到人為污染的短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌等。生物制品生產(chǎn)中,尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)中,經(jīng)常受到不同程度的污染,因此,不僅需要重視潔凈室的建立,更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。 據(jù)了解,國際上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等,明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求,并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。近年來,我國由于食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展,潔凈室領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇期,其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后,極大程度的推動(dòng)了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域中的需求量,使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。 藥品是關(guān)乎國計(jì)民生的重要行業(yè),提高制藥質(zhì)量是每個(gè)藥企義不容辭的責(zé)任,而加強(qiáng)潔凈室的潔凈更是值得藥企密切關(guān)注,以制藥行業(yè)潔凈服為例,其看似簡單,實(shí)則關(guān)系重大,因?yàn)槿梭w的毛屑脫落同樣會(huì)導(dǎo)致藥品污染。潔凈室的工作服是為了將工作人員的粒子限制在最小范圍之內(nèi),潔凈服必須是發(fā)塵量少的潔凈面料。 潔凈室的清潔程度直接關(guān)系到產(chǎn)品車間的質(zhì)量問題,所以在做潔凈室、無塵車間、凈化車間的清潔時(shí)一家要多考慮多個(gè)方面。制藥企業(yè)需要嚴(yán)密加強(qiáng)人員管理,嚴(yán)格控制人流物流,合理布局空間與面積等以保證制藥潔凈室的潔凈度。 另外,提高設(shè)備的技術(shù)水平也是保證潔凈室的有力方面。據(jù)悉,潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。有行業(yè)人士表示,無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可**限度的防止產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。 |