潔凈室設(shè)計

許多制造過程需要潔凈室提供非常嚴(yán)格的環(huán)境條件。由于潔凈室具有復(fù)雜的機械系統(tǒng)和較高的施工、操作和能源成本，所以有系統(tǒng)地進(jìn)行潔凈室設(shè)計是很重要的：

**步:評估人員/物料流動的布局

評估潔凈室內(nèi)的人員和物料流動是很重要的。潔凈室工作人員是潔凈室**的污染源，所有關(guān)鍵工序應(yīng)與人員出入門和通道隔離。

最關(guān)鍵的空間應(yīng)該具有單一的訪問權(quán)限，以防止空間成為通向其他非關(guān)鍵空間的通道。一些制藥和生物制藥工藝容易受到其他制藥和生物制藥工藝的交叉污染。工藝交叉污染需要仔細(xì)評估原料流入路線和容器，材料過程隔離，成品流出路線和容器。

第二步:確定空間清潔度分類

為了能夠選擇一個潔凈室的分類，重要的是要知道主要的潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)和每個潔凈分類的顆粒性能要求是什么。環(huán)境科學(xué)技術(shù)研究所標(biāo)準(zhǔn)14644-1提供了不同的潔凈度等級(1、10、100、1000、10000、100000)和不同粒徑顆粒的允許數(shù)量。

空間清潔分類對潔凈室的建造、維護(hù)和能源成本有很大的影響。在不同的潔凈度等級和監(jiān)管機構(gòu)的要求下，例如美國食品和藥物管理局(FDA)，仔細(xì)評估拒絕/污染率是很重要的。一般來說，越敏感的過程，應(yīng)該使用更嚴(yán)格的清潔分類。此表提供了各種制造過程的清潔度分類。

您的制造過程可能需要一個更嚴(yán)格的潔凈度等級取決于其獨特的要求。在為每個空間分配清潔等級時要小心;連接空間之間的潔凈度分類不應(yīng)超過兩個數(shù)量級。例如，10萬個潔凈室開到100個潔凈室是不可接受的，但是10萬個潔凈室開到1000個潔凈室是可以接受的。

第三步:確定空間增壓

保持一個積極的空氣空間壓力，與相鄰的更臟的清潔分類空間，是至關(guān)重要的防止污染物滲入潔凈室。當(dāng)一個空間有中性或負(fù)空間增壓時，很難持續(xù)保持空間的清潔分類?？臻g間的壓差應(yīng)該是多少?各種研究評估了污染物滲入潔凈室與潔凈室與相鄰不受控環(huán)境之間的空間壓差的關(guān)系。這些研究發(fā)現(xiàn)，w.g.的壓差為0.03 - 0.05，可以有效地減少污染物的滲入?？臻g壓差在0.05以上。與0.05 in相比，w.g.不提供明顯更好的污染物滲入控制。

請記住，更高的空間壓差具有更高的能量成本，并且更難控制。此外，更高的壓差需要更大的力量在打開和關(guān)閉門。一扇3英尺乘7英尺的門需要11磅的力量才能打開和關(guān)閉。潔凈室可能需要重新配置，以使門之間的靜壓差保持在可接受的范圍內(nèi)。

第四步:確定空間供給氣流

空間清潔度分類是確定潔凈室供氣流量的主要變量。潔凈室的換氣率應(yīng)考慮到潔凈室內(nèi)的預(yù)期活動。8類100000(ISO)潔凈室有入住率低,低粒子生成過程,增壓和積極空間與相鄰臟清潔空間可以使用15課時,而同樣的潔凈室高入住率,頻繁在/流量,高粒子生成過程,或中性空間增壓將可能需要30課時。設(shè)計者需要評估他的具體應(yīng)用，并確定要使用的換氣量。影響空間供應(yīng)氣流的其他變量是工藝排風(fēng)氣流，通過門/開口的空氣滲入，以及通過門/開口的空氣滲出。環(huán)境科學(xué)及資訊科技署已在14644-4標(biāo)準(zhǔn)版公布建議的換氣量。

第五步:確定空間空氣出水流量

大部分潔凈室處于正壓狀態(tài)，導(dǎo)致通風(fēng)進(jìn)入相鄰靜壓較低的空間，并通過電源插座、燈具、窗框、門框、墻/地板界面、墻/天花板界面、檢修門進(jìn)行計劃外通風(fēng)。重要的是要知道房間不是密封的，并且有泄漏。密封良好的潔凈室將有1%到2%的體積泄漏率。這是漏不好嗎?不一定。首先，零泄漏是不可能的。其次，如果使用主動送風(fēng)、送風(fēng)和排風(fēng)控制裝置，供氣和送風(fēng)之間至少需要有10%的差異，才能使供氣、送風(fēng)和排風(fēng)閥相互之間實現(xiàn)靜態(tài)解耦。通過門的空氣流失量取決于門的尺寸，門上的壓差，以及門的密封性(墊圈，門下降，關(guān)閉)。

第六步:確定空間空氣平衡

空間空氣平衡是將所有的氣流加到空間中(供給、滲透)和所有離開空間的氣流(排氣、過濾、回流)相等。

第七步:評估剩余變量

其他需要評估的變量包括:

溫度:潔凈室的工作人員在他們的常規(guī)衣服外面穿工作服或全兔服，以減少顆粒物的產(chǎn)生和潛在的污染。因為他們有額外的衣服，所以保持較低的空間溫度對于工人來說是很重要的?？臻g溫度范圍66°F - 70°將提供舒適的環(huán)境。

濕度:由于潔凈室的氣流較大，產(chǎn)生了較大的靜電電荷。當(dāng)天花板和墻壁具有高靜電電荷，空間相對濕度較低時，空氣中的微粒會附著在表面。當(dāng)空間相對濕度增加時，靜電電荷會在短時間內(nèi)釋放出所有捕獲的顆粒物，導(dǎo)致潔凈室超標(biāo)。高靜電電荷也會損壞靜電放電敏感材料。重要的是保持空間相對濕度足夠高，以減少靜電電荷積聚。RH或45% +5%被認(rèn)為是**濕度。

層流:非常關(guān)鍵的過程可能需要層流來減少污染物進(jìn)入HEPA過濾器和過程之間的氣流的機會。est標(biāo)準(zhǔn)# est - wg - cc006提供氣流層流要求。

靜電放電:除空間加濕外，有些工藝對靜電放電損傷非常敏感，需要安裝接地導(dǎo)電地板。

噪聲水平和振動:一些精密過程對噪聲和振動非常敏感。

第八步:確定機械系統(tǒng)布局

許多變量影響潔凈室的機械系統(tǒng)布局:空間可用性、可用資金、過程要求、清潔度分類、要求的可靠性、能源成本、建筑規(guī)范和當(dāng)?shù)貧夂颉Ｅc普通的空調(diào)系統(tǒng)不同，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的供氣量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過冷卻和加熱負(fù)荷所需的供氣量。

第九步:進(jìn)行加熱/冷卻計算

在進(jìn)行潔凈室加熱/冷卻計算時，請考慮以下因素:

使用最保守的氣候條件(99.6%的供暖設(shè)計，0.4%的干球/中位數(shù)濕球溫度設(shè)計，0.4%的濕球溫度/中位數(shù)濕球溫度設(shè)計數(shù)據(jù))。

包括過濾成本計算。

將加濕器的熱量計算在內(nèi)。

將過程負(fù)載包含到計算中。

將再循環(huán)風(fēng)扇的熱量計算在內(nèi)。

第十步:爭取機械空間

潔凈室是機械和電力密集型的。隨著潔凈室的清潔度分類越來越清晰，需要更多的機械基礎(chǔ)設(shè)施空間來為潔凈室提供足夠的支持。使用一個1000平方英尺的潔凈室作為一個例子,一個類100000(ISO 8)潔凈室需要250到400平方英尺的支持空間,一個類10000(ISO 7)潔凈室需要250到750平方英尺的支持空間,一個類1000(ISO 6)潔凈室需要500到1000平方英尺的支持空間,和一個類100(ISO 5)潔凈室需要750到1500平方英尺的空間的支持。

實際支撐面積將根據(jù)空氣流動和復(fù)雜程度(簡單:過濾器、加熱盤管、冷卻盤管和風(fēng)扇;復(fù)合:消音器、回風(fēng)機、泄氣段、外進(jìn)氣段、過濾段、加熱段、冷卻段、加濕器、供風(fēng)機、排氣閥)和專用潔凈室支撐系統(tǒng)(排氣、再循環(huán)空氣單元、冷凍水、熱水、蒸汽、DI/RO水)的數(shù)量。在設(shè)計過程的早期，與項目架構(gòu)師溝通所需的機械設(shè)備空間面積是很重要的。

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