無(wú)塵室車間的質(zhì)量如何保證

分析無(wú)塵室車間的質(zhì)量我們?cè)撛趺幢ＷC，說(shuō)到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無(wú)塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們?cè)鯓硬拍軌蚝芎玫谋ＷC無(wú)塵車間的質(zhì)量呢?

有關(guān)于無(wú)塵室車間質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：

1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

2.無(wú)塵室車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

3.明確規(guī)定管理職責(zé)。

4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

5.潔凈車間對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過(guò)程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。

6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

8.無(wú)塵室車間無(wú)論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

9.潔凈車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。

無(wú)錫一凈在GMP凈化領(lǐng)域發(fā)展多年，實(shí)施了一系列GMP凈化工程，對(duì)于一些高難度的項(xiàng)目也通過(guò)過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力和訓(xùn)練有素的潔凈車間施工隊(duì)伍完美完成。