電子無塵車間GMP車間食品無菌車間食品醫(yī)藥包裝車間醫(yī)療器械車間無菌實(shí)驗(yàn)室鋰電池車間簡易房空調(diào)箱其他凈化工程項(xiàng)目潔凈棚凈化門窗凈化工程板材&鋁材凈化工程其他配件凈化工程客戶業(yè)績單人全不銹鋼風(fēng)淋室單人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室單人鋼板烤漆風(fēng)淋室雙人全不銹鋼風(fēng)淋室雙人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室雙人鋼板烤漆風(fēng)淋室自動感應(yīng)移門風(fēng)淋室快速卷簾門貨淋室防碰撞快速卷簾門L型轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室防爆風(fēng)淋室門禁卡風(fēng)淋室凈化車間多人風(fēng)淋通道不間斷通行風(fēng)淋室噴霧水淋室汽車涂裝風(fēng)淋室流水線貨淋室手動雙開門貨淋室吹塵室風(fēng)淋室客戶業(yè)績表單人水平超凈工作臺單人垂直超凈工作臺雙人水平超凈工作臺雙人垂直超凈工作臺桌上型超凈工作臺光學(xué)(內(nèi)黑)超凈工作臺不銹鋼超凈工作臺除塵臺百級潔凈柜企業(yè)新聞常見問題企業(yè)報(bào)道全部產(chǎn)品凈化工程/無塵室/潔凈車間風(fēng)淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺/潔凈工作臺潔凈傳遞窗風(fēng)幕機(jī)臭氧發(fā)生器百級層流罩潔凈采樣車/取樣車FFU產(chǎn)品不銹鋼水槽水槽周邊產(chǎn)品潔凈衣柜、鞋柜空氣凈化器有隔板高效過濾器無隔板高效過濾器邊液槽式高效過濾器低液槽式高效過濾器板式初效過濾器袋式初效過濾器過濾器一凈簡介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽(yù)一凈視頻生產(chǎn)能力服務(wù)全球招聘人才
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GMP車間**大污染源是?如何根治?

來源:無錫一凈凈化設(shè)備有限公司作者:無錫一凈網(wǎng)址:http://www.qlmsg.com瀏覽數(shù):1367 

我們無錫一凈(咨詢熱線:13771551888)通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工作經(jīng)驗(yàn)的積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn),我們最擅長的就是給予客戶符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求,同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)-人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險主要是“污染、混淆和差錯”,藥品生產(chǎn)的風(fēng)險因素包括內(nèi)源性和外源性。內(nèi)源性的影響因素包括“廠房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過程”。外源性的因素包括“人員”導(dǎo)致的風(fēng)險。有人說無菌風(fēng)險,“微生物”是**“污染源”。錯,微生物是**“污染”,但不是**“污染源”。在各種風(fēng)險中,“人”的風(fēng)險因素尤為重要,包括人員的生物負(fù)荷水平,人員在潔凈區(qū)停留的時間,人員生物負(fù)荷影響的頻率,轉(zhuǎn)移系數(shù)。其中,轉(zhuǎn)移系數(shù)代表進(jìn)入產(chǎn)品的生物負(fù)荷,也說明微生物進(jìn)入產(chǎn)品的概率。“廠房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過程”等等都經(jīng)過“供應(yīng)商審計(jì)、 確認(rèn)、驗(yàn)證、……“應(yīng)該說得到了很好的控制。接下來就是“人員”對“廠房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過程”的管 理、控制和維護(hù)。GMP實(shí)施的主要原則是降低“污染、混淆和差錯”,而在生產(chǎn)過程中,絕大 多數(shù)“污染、混淆和差錯”的“根源”,都是因?yàn)椤叭恕钡囊蛩亍K哉f:“人是藥品生產(chǎn)過程中的**大污染源。  

人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)差,人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣不良,人員本身的健康狀況不好,人員的言行舉止不規(guī)范,人員的生產(chǎn)操作技能較低,更衣程序無法保證人員對環(huán)境的污染不嚴(yán)格按照更衣程序進(jìn)行更衣,操作人員不按規(guī)定洗手、手消毒,硬件防護(hù)措施無法防止人員本身帶來的污染,潔凈區(qū)人數(shù)過多,潔凈區(qū)人員動作過多、過繁瑣,操作人員的動作幅度過大帶來粒子污染人員的快速走動帶來的微粒污染,人員大聲說話、打噴嚏等帶來的微粒穿越無菌生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染,呆在 A 級潔凈區(qū)的時間過長不當(dāng)?shù)牟僮鲗?dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染,人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染,不按 SOP 操作、誤操作帶來的污染、混淆或差錯。還有衣服本身的風(fēng)險,讓我們繼續(xù)往后看……

工衣款式不正確,無法有效隔離人體污染(連體服、帽子、手套、口罩等),工衣款式不正確,容易藏污納垢,材料性能(編織特性、纖微類型、無菌性、抗靜電等)不合適材質(zhì)太薄,隔離效果不好,不能阻隔污染物,材質(zhì)不好,本身脫落物較多,材質(zhì)太密,透氣性不好型號選擇不匹配,過緊人員不適,過松污染易擴(kuò)散更衣過程中操作不正確人體污染無菌服,環(huán)境空氣污染無菌服,穿衣過程不小心地面污染無菌服,多次滅菌后衣服會有脫落物,工衣破裂無法阻隔人體的污染,工衣滅菌后被二次污染,人員進(jìn)出已穿、未穿工衣混淆造成交差污染,手套太松或太緊,操作時帶來污染,沒有定期手消毒口罩太寬松,口腔中污染物進(jìn)入環(huán)境口罩太緊太密,操作人員呼吸不暢。人員帶來的風(fēng)險、工衣帶來的風(fēng)險明確了,防范措施也就不言而喻了,關(guān)鍵還是 對人的培訓(xùn)和管理必須到位,跟我來繼續(xù)關(guān)注……

GMP法規(guī)、指南的實(shí)施全靠人來執(zhí)行,人是最關(guān)鍵的。無論哪個國家的 GMP 審計(jì),首先關(guān)注的是人員資質(zhì)和質(zhì)量管理體系。必須有一個好的管理體系。必須有一群高素質(zhì)的人員。必須有一套合適的工作流程和操作 SOP。每個人的職責(zé)范圍必須明確。每個人必須有良好的行為規(guī)范和豐富的專業(yè)知識。良好的個人習(xí)慣、高效的執(zhí)行力。全過程的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理,關(guān)鍵還在于“管理”。管理,管好了人,就管好了事情。培訓(xùn):主要是觀念的轉(zhuǎn)變培訓(xùn):主要是習(xí)慣的形成,合作:各部門之間、部門內(nèi)部每個人之間,依靠溝通來解決問題。參與:上下級之間不只是命令與執(zhí)行,更多的是參與和建議。支持:相互支持。回顧與反饋。每天、每個人在做什么?每個人都要清楚怎么做,為什么這么做?調(diào)試、試車、試生產(chǎn)、培養(yǎng)基灌裝,這些過程就是培訓(xùn)的過程、練習(xí)的過程。良好的規(guī)章制度、操作SOP、嚴(yán)格的強(qiáng)制執(zhí)行。GMP應(yīng)該是一種自我、自覺的良好習(xí)慣。

  千萬不要走開,更重要的內(nèi)容在下

   人員對潔凈室的污染控制人作為環(huán)境的污染源包括自身產(chǎn)生的:頭發(fā)、皮膚等微屑、體表與呼吸的新陳代謝產(chǎn)物。人員攜帶的:附著在人體、衣服等上的各種微粒與微生物,以及衣服磨損的脫落物。這兩類污染不斷地產(chǎn)生與擴(kuò)散著。潔凈室操作人員是**的污染源,在一間潔凈度為 B 級的房間里,一個操 作員坐著不動時,每分鐘可釋放十萬到一百萬個顆粒,手或頭就那么只動一下, 就會產(chǎn)生0.3 um 的塵埃約50萬粒, 腳動一下則是150萬粒,走動會引起500萬 粒,快走會產(chǎn)生1000萬粒。這些顆粒都是來自壞死的頭發(fā)和脫落的皮膚。其它 的顆粒源還有噴發(fā)膠、化妝品、染發(fā)和暴露的非潔凈服??上攵?,這對于要求極髙的無菌區(qū),污染將是巨大的、致命的。因此,潔 凈區(qū)只控制溫度、濕度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,關(guān)鍵還要控制潔凈度。

控制潔凈度的關(guān)鍵除了空氣過濾,就防止污染,防止人的污染。潔凈區(qū)的微粒隨著操作人員的活動增加而增加,空調(diào)系統(tǒng)、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)也會不斷振動而產(chǎn)生微粒。普通的衣服,即使在潔凈服內(nèi)裹著,也會給潔凈室增加上百萬個微粒。在潔凈度非常高的潔凈室內(nèi),操作員只能穿用無脫落材料而且編織緊密的衣服。而且無菌區(qū)要穿無菌內(nèi)衣。人的呼吸包含著大量的微粒污染,每次呼氣向空氣中排出大量的水汽和微粒。而一個吸煙者的呼吸在吸煙后很長很長時間內(nèi)仍能連續(xù)不斷地呼出上百萬的微粒。健康的人是很多污染因素的污染源,而病人就更加嚴(yán)重了,特別是皮疹、呼吸道傳染病患者還會產(chǎn)生額外的污染源。**防止人員污染的可行的辦法就是把人員完全地層層包裹起來。而且潔凈服材料因潔凈度的要求不同而不同,材料應(yīng)不易產(chǎn)生脫落,并且含有導(dǎo)電的纖維以釋放靜電,還要考察材料的過濾微粒能力與操作員穿戴的舒適度。身體的每一部分都要被罩住。頭部要用內(nèi)帽來罩住頭發(fā),外面再套一層外罩,眼睛也是產(chǎn)生液態(tài)微粒的主要來源,在控制污染非常重要的區(qū)域,操作人員帶有完全防護(hù)罩,可完全蓋住頭和臉部。完全罩住身體的服裝,可罩住腿、胳膊和脖子,設(shè)計(jì)較好的工作服要把拉鏈也蓋住,而且不允許有外面的口袋。腳也用鞋套蓋住,有的還帶有連到小腿的護(hù)腿。手要至少帶一副手套,甚至無菌區(qū)要戴兩副手套。皮膚脫落物可用特制的潤膚品進(jìn)一步控制,這種潤膚品能夠使皮膚濕潤,但它不能包含鹽分和氯化物。穿衣的順序應(yīng)該是從頭向下穿,這樣可使在上一步所揚(yáng)起的灰塵用下一部位的服飾蓋住,而最后帶上手套。連體工作服,有時候只能由下而上穿,先套腳部和腿部,最后穿胳膊和頭部,這時候要格外的小心??刂苼碜匀藛T污染的潔凈服裝與穿戴程序是眾所周知的,不過最有效的預(yù)防手段還是對操作人員的培訓(xùn)、培訓(xùn)再培訓(xùn),執(zhí)行、執(zhí)行再執(zhí)行。在潔凈室中,人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)工作的人員都應(yīng)當(dāng)充分了解個人衛(wèi)生習(xí)慣對潔凈度的影響,無知者無畏,只有清楚地知道自己的所作所為對于潔凈環(huán)境乃至藥品的巨大危害,才能夠避免自身帶來的污染。在潔凈區(qū)不允許戴首飾,尤其是不要戴有尖角或者鋒利邊沿的戒指,因?yàn)樗?/span>們可能會刺穿手套或者衣服。不要佩戴耳環(huán)、項(xiàng)鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品。個人物品,例如香煙、錢包、紙巾、紙制品、手機(jī)……都要存放在辦公桌或者儲物柜里,不能把它們帶進(jìn)潔凈室。在潔凈室里,所有衣服的口袋只能是空的。

生物醫(yī)藥車間3.jpg


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