常見問題解答
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醫(yī)療器械凈化工程建設要考慮的問題醫(yī)療器械凈化工程建設要考慮以下問題: 一、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。 二、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。 三、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。 醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的布局要求: 按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容: 一、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規(guī)模相適應。 二、按空氣潔凈度級別,可以設計按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。 三、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染,過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。 四、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列**值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h;潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域;如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求;應標明回風、送風及制水管道的走向。 采購風淋室、傳遞窗、潔凈柜、取樣車、潔凈工作臺等凈化設備,發(fā)包無塵車間、無菌車間、GMP車間、潔凈廠房、潔凈室、手術室等凈化工程請選擇國內**的凈化設備制造與凈化工程公司無錫一凈,選擇一凈,會給您帶來豐厚的回報!業(yè)務咨詢:13771551888。 關鍵詞:醫(yī)療器械凈化工程,風淋室,傳遞窗,潔凈柜,取樣車,潔凈工作臺,凈化設備,無塵車間,無菌車間,GMP車間,潔凈廠房,潔凈室,凈化工程 上一篇: 風淋室的歷史發(fā)展進程
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