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醫(yī)療器械凈化工程建設要考慮的問題

來源:無錫一凈凈化設備有限公司作者:無錫一凈網(wǎng)址:http://www.qlmsg.com瀏覽數(shù):462 

醫(yī)療器械凈化工程建設要考慮以下問題:

一、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

二、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。

三、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

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醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的布局要求:

按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容:

一、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規(guī)模相適應。

二、按空氣潔凈度級別,可以設計按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

三、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染,過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

四、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列**值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h;潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域;如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求;應標明回風、送風及制水管道的走向。

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