潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中的標(biāo)志性事件都有哪些？

潔凈技術(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門(mén)新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解**于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類(lèi)滅菌處理的工作環(huán)境。 現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)技術(shù)，其歷史不過(guò)只有半個(gè)世紀(jì)。那么，在潔凈技術(shù)的發(fā)展過(guò)程中都有過(guò)哪些標(biāo)志性事件呢？

1940年，美國(guó)創(chuàng)建了**座潔凈室，是潔凈室的起源。

1950年，高效粒子空氣過(guò)濾器（HEPA）問(wèn)世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的**座里程碑。

50年代，美國(guó)基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯(lián)**顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國(guó)加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國(guó)空軍技術(shù)條令203形成。

1963年美國(guó)頒布了潔凈室**個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。

1966年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。

1967年美國(guó)又頒布了美國(guó)航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱(chēng)為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開(kāi)始應(yīng)用于部分醫(yī)院。

1973年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。

20世紀(jì)80年代以后，美國(guó)和日本分別研制成功過(guò)濾對(duì)象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過(guò)濾器。最終建成0.1μm 10級(jí)和0.1μm 1級(jí)的超高級(jí)別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，1963年美國(guó)國(guó)會(huì)**次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。

1978年美國(guó)再次頒布經(jīng)修訂的GMP。

1980年日本決定正式實(shí)施GMP。

在我國(guó)，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國(guó)是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。

1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。

1997年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97），2008年進(jìn)行了修訂（GB50457-2008）。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。

ISO 14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

ISO 14698-1生物污染控制--總原則

ISO 14698-2生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測(cè)量惰性表面潔凈及滅菌工藝過(guò)程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）

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