友情提醒：凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)！
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潔凈工程(潔凈室)定義：
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國(guó)際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。目前應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級(jí)別。
潔凈工程示意圖（僅供參考）：
名詞解釋（上圖）：
回風(fēng)口：又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口，是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風(fēng)口：是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉(cāng)：即傳遞窗，它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，有效的降低潔凈區(qū)的污染。
局部潔凈房：即潔凈棚，它具備多種潔凈等級(jí)及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作，因此其簡(jiǎn)便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。
風(fēng)淋消毒區(qū)：即風(fēng)淋室，它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。
環(huán)氧樹脂防靜電地面：即環(huán)氧樹脂地坪漆，它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性，顏色亮麗多樣，清潔容易。它采用一次性涂覆工藝，不管有多大的面積，都不存在連接縫，而且還是一種無灰塵材料，具有附著力強(qiáng)，耐磨擦，硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。
凈化工作臺(tái)：即超凈工作臺(tái)，為補(bǔ)充排氣口排出的空氣，同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對(duì)不會(huì)進(jìn)入操作區(qū)，只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子**允許數(shù)/m3 |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) |
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
A級(jí) | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 |
B級(jí) | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 |
C級(jí) | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 |
D級(jí) | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：
潔 凈 度 級(jí) 別 | 2010年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) | 98年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A | 動(dòng)態(tài)ISO5 | 100級(jí) | ISO5 |
靜態(tài)ISO5 |
B | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 1000級(jí) | ISO6 |
靜態(tài)ISO5 |
C | 動(dòng)態(tài)ISO8 | 10000級(jí) | ISO7 |
靜態(tài)ISO7 |
D | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 10000級(jí) | ISO8 |
靜態(tài)ISO8 |
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的**濃度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
|
|
|
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
|
1 |
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| ISO1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 |
|
| ISO2 | 100 | 26 | 10 |
| 4 |
|
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 |
| 35 |
|
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 |
|
5（百級(jí)） | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6（千級(jí)） | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7（萬級(jí)） | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
|
|
| 10000 | 353,000 | 2,930 |
8（十萬級(jí)） | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
|
|
| 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 |
|
| ISO9 |
|
|
| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
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