電子無塵車間GMP車間食品無菌車間食品醫(yī)藥包裝車間醫(yī)療器械車間無菌實(shí)驗(yàn)室鋰電池車間簡(jiǎn)易房空調(diào)箱其他凈化工程項(xiàng)目潔凈棚凈化門窗凈化工程板材&鋁材凈化工程其他配件凈化工程客戶業(yè)績(jī)單人全不銹鋼風(fēng)淋室單人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室單人鋼板烤漆風(fēng)淋室雙人全不銹鋼風(fēng)淋室雙人外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室雙人鋼板烤漆風(fēng)淋室自動(dòng)感應(yīng)移門風(fēng)淋室快速卷簾門貨淋室防碰撞快速卷簾門L型轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室防爆風(fēng)淋室門禁卡風(fēng)淋室凈化車間多人風(fēng)淋通道不間斷通行風(fēng)淋室噴霧水淋室汽車涂裝風(fēng)淋室流水線貨淋室手動(dòng)雙開門貨淋室吹塵室風(fēng)淋室客戶業(yè)績(jī)表單人水平超凈工作臺(tái)單人垂直超凈工作臺(tái)雙人水平超凈工作臺(tái)雙人垂直超凈工作臺(tái)桌上型超凈工作臺(tái)光學(xué)(內(nèi)黑)超凈工作臺(tái)不銹鋼超凈工作臺(tái)除塵臺(tái)百級(jí)潔凈柜企業(yè)新聞常見問題企業(yè)報(bào)道全部產(chǎn)品凈化工程/無塵室/潔凈車間風(fēng)淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺(tái)/潔凈工作臺(tái)潔凈傳遞窗風(fēng)幕機(jī)臭氧發(fā)生器百級(jí)層流罩潔凈采樣車/取樣車FFU產(chǎn)品不銹鋼水槽水槽周邊產(chǎn)品潔凈衣柜、鞋柜空氣凈化器有隔板高效過濾器無隔板高效過濾器邊液槽式高效過濾器低液槽式高效過濾器板式初效過濾器袋式初效過濾器過濾器一凈簡(jiǎn)介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽(yù)一凈視頻生產(chǎn)能力服務(wù)全球招聘人才

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最新資訊

20190716


1213.jpg




潔凈工程(潔凈室)定義:

潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下,就達(dá)到了國(guó)際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。目前應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí),微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi),這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級(jí)別。


潔凈工程示意圖(僅供參考):


名詞解釋(上圖):

回風(fēng)口:又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口,是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。

送風(fēng)口:是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。

無菌傳遞倉(cāng):即傳遞窗,它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),有效的降低潔凈區(qū)的污染。

局部潔凈房:即潔凈棚,它具備多種潔凈等級(jí)及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作,因此其簡(jiǎn)便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。

風(fēng)淋消毒區(qū):即風(fēng)淋室,它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。

環(huán)氧樹脂防靜電地面:即環(huán)氧樹脂地坪漆,它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顏色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性涂覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附著力強(qiáng),耐磨擦,硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。

凈化工作臺(tái):即超凈工作臺(tái),為補(bǔ)充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對(duì)不會(huì)進(jìn)入操作區(qū),只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢。

2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分

A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子**允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級(jí)

3520(ISO5)

20

3520(ISO5)

20

B級(jí)

3520(ISO5)

29

352000(ISO7)

2900

C級(jí)

352000(ISO7)

2900

3520000(ISO8)

29000

D級(jí)

3520000(ISO8)

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定


98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照:


級(jí)

2010年版GMP

相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)

98年版GMP

相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)

A

動(dòng)態(tài)ISO5

100級(jí)

ISO5

靜態(tài)ISO5

B

動(dòng)態(tài)ISO7

1000級(jí)

ISO6

靜態(tài)ISO5

C

動(dòng)態(tài)ISO8

10000級(jí)

ISO7

靜態(tài)ISO7

D

動(dòng)態(tài)ISO7

10000級(jí)

ISO8

靜態(tài)ISO8

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USA Federal Standard)空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照  空氣微粒潔凈等級(jí)(每立方米,每立方英尺)微粒的**濃度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric


0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um





m3

m3

m3

ft3

m3


1



ISO1

10

2





2



ISO2

100

26

10


4


3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106


35


4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353


5(百級(jí))

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千級(jí))

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000

265,000

106,000

1000

35,300

293

7(萬級(jí))

10,000

M5.5

ISO7




10000

353,000

2,930

8(十萬級(jí))

100,000

M6.5

ISO8




100000

3,530,000

29,300

9



ISO9




1000000

35,300,000

293,000





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