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GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,凈化室,潔凈工程,潔凈室 醫(yī)療器械GMP車間 適應(yīng)行業(yè):無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療用品 建議等級(jí):100級(jí)-30萬(wàn)級(jí) 醫(yī)療器械GMP凈化車間 醫(yī)療器械GMP車間解決方案: 1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì),應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進(jìn)行。 2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。 3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。 醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間 醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間 2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分 A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) 醫(yī)療器械凈化車間 醫(yī)療器械凈化車間一角 中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
(1)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 (2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 (3)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 醫(yī)療器械凈化車間 醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照: 醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)凈化車間 醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考: 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。 2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。 3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行))及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。 醫(yī)療器械凈化車間 一凈凈化凈化補(bǔ)充說(shuō)明: 前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。 5、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000) 6、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2010) 7、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010) …… 19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005) 20、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(2000) 23、《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》,蘇州大學(xué)出版社(2012年) 24、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》,CMD(2009年) 醫(yī)療器械潔凈凈化車間 醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題: 1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料; 2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù); 3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分: a、凈化車間溫度和相對(duì)濕度: 無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí),通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。 B、凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差: 在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來(lái)實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來(lái)實(shí)現(xiàn)。 C、凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌: 測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。 d、凈化車間溫度: 潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 e、凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù): 醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。 凈化車間洗手消毒間 醫(yī)療器械GMP車間管控總要求: (1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好; (7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵。 凈化生產(chǎn)車間潔凈換鞋間 無(wú)錫一凈?近期部分業(yè)績(jī) 友情提醒:凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)! 請(qǐng)來(lái)電13771551888(微信同號(hào)) 告之基本要求,我們將為您設(shè)計(jì)合理、高效、專業(yè)的方案! 鼎立打造潔凈空間 我們能成為凈化工程行業(yè)的翹楚 凈化公司精英在凈化領(lǐng)域耕耘多年、帶來(lái)無(wú)可比擬的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 幫助服務(wù)對(duì)象優(yōu)化設(shè)計(jì)項(xiàng)目,參與被服務(wù)公司價(jià)值創(chuàng)造,確保服務(wù)項(xiàng)目圓滿成功。 工程案例 工程配套產(chǎn)品 企業(yè)優(yōu)勢(shì) 凈化行業(yè) 品牌企業(yè) ○ 入圍前百?gòu)?qiáng)制造領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè),受邀參加CCTV《品質(zhì)》欄目。 ○ 中國(guó)商務(wù)部、外交部推薦公司榮登美國(guó)納斯達(dá)克大屏。 ○ 優(yōu)良的設(shè)備及技術(shù)人員,專利創(chuàng)新,建筑等級(jí)資質(zhì)。 品質(zhì)保障 量身打造 ○ 行業(yè)二十多年沉淀,積累了大量的工程經(jīng)驗(yàn)。 ○ 技術(shù)實(shí)力雄厚,擁有工程師、技術(shù)員及多支專業(yè)施工隊(duì)伍。 ○ 提供的設(shè)計(jì)方案均能通過國(guó)標(biāo)認(rèn)證 、藥監(jiān)GMP、食監(jiān)SC認(rèn)證! 案例豐富 遠(yuǎn)銷海外 ○ 可口可樂、雀巢、大眾汽車、通用汽車等世界500強(qiáng)企業(yè)合作伙伴。 ○ 20多年來(lái)在全國(guó)各地承攬完成了數(shù)百家凈化工程典范案例。 ○ 工程承建到俄羅斯、西班牙、沙特阿拉伯、印度、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)。 專業(yè)廠家 專心服務(wù) ○ 專業(yè)廠家直接對(duì)接客戶、無(wú)中間環(huán)節(jié)、價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)。 ○ 設(shè)計(jì)合理、經(jīng)濟(jì)、規(guī)范的工程項(xiàng)目,為客戶營(yíng)造潔凈環(huán)境。 ○ 一體化服務(wù),7*24客服人員后端支持服務(wù),售后無(wú)憂。 一凈凈化 · 一塵不染 實(shí)力服務(wù)保證 您的凈化合作伙伴 |