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生物制藥GMP車間

適應(yīng)行業(yè)：醫(yī)療器械、生物制藥、原料藥生產(chǎn)、保健品、化妝品等     

建議等級(jí)：100級(jí)-30萬(wàn)級(jí)

GMP潔凈車間工程

什么是凈化工程GMP車間？

GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

GMP潔凈通道

潔凈工程-GMP車間的結(jié)構(gòu)材料：

GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)格來(lái)源等各方面。

凈化工程GMP車間樓地面：

1、潔凈車間（潔凈室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車間（潔凈室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層—在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。

3、樓地面面層材料：①無(wú)彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；b自流平：環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

凈化工程GMP車間墻面和墻體：

　　墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車間門、窗要求：

　　潔凈車間（潔凈室）用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。

潔凈車間（潔凈室）用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗，與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角），不應(yīng)采用木質(zhì)材料。凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

GMP凈化車間

保健品GMP凈化車間環(huán)境要求：

1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使?jié)崈羰疑a(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

2.片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照GMP車間技術(shù)規(guī)范中D級(jí)凈化車間潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

中央凈化空調(diào)機(jī)房

GMP車間回風(fēng)立柱-回風(fēng)口

凈化工程通風(fēng)管道

凈化安裝工程-GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa　

平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)為0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。

GMP凈化車間

潔凈安裝工程-GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：

藥廠凈化工程潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)對(duì)其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈工程-GMP車間技術(shù)參數(shù)：

老規(guī)范：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73—84

GMP凈化車間風(fēng)淋室

凈化車間-GMP凈化車間（凈化房）人員進(jìn)出入規(guī)范：

凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)凈化車間潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區(qū)。

GMP凈化車間的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室

GMP凈化車間

凈化工程公司無(wú)錫一凈凈化能為您做些什么：

1.通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵。

2.節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。

3.我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。

4.我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。

5.整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

GMP凈化車間

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