友情提醒:凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)!
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潔凈工程(潔凈室)定義:
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下,就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級,微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi),這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。
潔凈工程示意圖(僅供參考):
名詞解釋(上圖):
回風(fēng)口:又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口,是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風(fēng)口:是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉:即傳遞窗,它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),有效的降低潔凈區(qū)的污染。
局部潔凈房:即潔凈棚,它具備多種潔凈等級及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作,因此其簡便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。
風(fēng)淋消毒區(qū):即風(fēng)淋室,它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部凈化設(shè)備。
環(huán)氧樹脂防靜電地面:即環(huán)氧樹脂地坪漆,它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顏色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性涂覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附著力強(qiáng),耐磨擦,硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。
凈化工作臺:即超凈工作臺,為補(bǔ)充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對不會(huì)進(jìn)入操作區(qū),只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
潔凈度級別 | 懸浮粒子**允許數(shù)/m3 |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) |
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
A級 | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 |
B級 | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 |
C級 | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 |
D級 | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:
潔 凈 度 級 別 | 2010年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) | 98年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A | 動(dòng)態(tài)ISO5 | 100級 | ISO5 |
靜態(tài)ISO5 |
B | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 1000級 | ISO6 |
靜態(tài)ISO5 |
C | 動(dòng)態(tài)ISO8 | 10000級 | ISO7 |
靜態(tài)ISO7 |
D | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 10000級 | ISO8 |
靜態(tài)ISO8 |
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USA Federal Standard)空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級(每立方米,每立方英尺)微粒的**濃度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
|
|
|
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
|
1 |
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| ISO1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 |
|
| ISO2 | 100 | 26 | 10 |
| 4 |
|
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 |
| 35 |
|
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 |
|
5(百級) | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6(千級) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7(萬級) | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
|
|
| 10000 | 353,000 | 2,930 |
8(十萬級) | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
|
|
| 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 |
|
| ISO9 |
|
|
| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
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