GMP標準與GMP車間

在食品和醫(yī)藥凈化工程領(lǐng)域，我們常常提到GMP標準和GMP車間。那么，什么是GMP標準？什么又是GMP車間呢？

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

朝鮮戰(zhàn)爭中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，最后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上最早的潔凈室標準，既美國空軍技術(shù)條令203，1963年，頒布了國際上最**的潔凈室標準：美國聯(lián)邦FS209。1966年，頒布了修訂后209A，時至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應的潔凈要求，并制訂了有關(guān)標準。

GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

采購風淋室、傳遞窗、潔凈柜、取樣車、潔凈工作臺、快速卷簾門等凈化設(shè)備，發(fā)包無塵車間、無菌車間、GMP車間、潔凈廠房、潔凈室、手術(shù)室、實驗室等凈化工程請選擇我國**的凈化設(shè)備制造與凈化工程公司無錫一凈，選擇一凈，會給您帶來豐厚的回報！業(yè)務咨詢：13771551888。

關(guān)鍵詞：GMP標準,GMP車間,風淋室,傳遞窗,潔凈柜,取樣車,潔凈工作臺,快速卷簾門,凈化設(shè)備,無塵車間,無菌車間,潔凈廠房,潔凈室,實驗室,凈化工程,潔凈水槽